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行业新闻

高效过滤器检漏

高效过滤器检漏

🌱药品生产环境包括室内环境及室外环境。   室内环境指的是洁净的室内环境。室内   环境可能影响药品的质量，而室外环境   可能影响室内环境的质量。
药品制造环境的控制要求

⛄在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度        级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数        应符合规定。2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺        要求相适应。3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应

꧑设置独立的专用空调系统，空调系统的排气         要经净化处理。4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室       （区）产生不良影响。5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装        置 ，防止粉尘的交叉污染。

🥂对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、        湿度应与药品生产要求相适应。7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂        不得对设备、物料和成品产生污染，消毒
        剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

ಞGMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，    制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装    材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生    产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生    物污染需进行规定的环境控制的区域，其建    筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污    染的介入、产生和滞留的功能。

🅷就控制环境中的微粒而言，对药品       生产企业洁净室同样重要。微粒，       特别是尘粒的存在直接影响药品       质量，危及人们的生命安全。大量       临床资料表明，如药品被7-2μm的       尘粒污染了，尤其是静脉注射用       药，可以导致热原反应、肺动脉炎、       微血栓或异物肉芽肿等，严重的会       致人死命。粒子进入血管系统对人       体的危害，与粒子数量、粒径及理       化性质有关。   3、然而，药品生产企业洁净室对环境       洁净度的控制尚不仅限于微粒。

😼药品，鉴于它治病救人的特殊作用，       在生产环境中除了对非生命污染物       ——微粒要加以限制外，还必须对       有生命的污染物——微生物做出必       须的规定。因为它们对药品的污染       比微粒更甚，不加以控制则对人体       危害更为严重。微生物多指细菌和       真菌，可以在一切地方产生，有很       强的繁殖力。空气中的微生物多数       附着在灰尘上，也有的以芽孢状态       悬浮在空气中。

🐻微生物污染是指因微生物产生、附着    而给特定的环境带来的不良影响，由    于微生物不断生长和繁殖，因为它是    “活的粒子”。5、正是因为这些原因，药品生产企业洁     净室必须同时对生产环境中的微粒和     微生物加以控制。国家药品监督管理     局（SDA）颁布«规范»附录中提出的     药品生产洁净室（区）的空气洁净度     级别就体现了这方面的要求，同时也     反映出药品生产企业洁净室不同于其     他工业洁净厂的特点。

空气洁净技术在药品生产中应用
ꩲ空气洁净度级别：现分四级2、净化空调系统的空气处理措施    1）空气过滤    2）气流组织与换气    3）压力控制    4）综合净化措施

空气净化系统的验证
🎉由测试仪器校准、安装确认、运行   确认、洁净度测定（验证）等几方   面组成。

空气净化系统安装确认的内容
1、空气处理设备的确认。
2、风管制作、安装的确认。
3、风管及空调设备清洁的确认。
4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告。
5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。
6、高效过滤器的检漏试验。

高效过滤器检漏目的

ℱ为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤      器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。     在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空     气净化的关键设备。C级以上洁净度级     别的洁净室普遍采用高效过滤器（HEPA)，     但高效过滤器安装后能否达到设计要求，在很大程度上取决于HEPA的安装质量。在实践中   有许多洁净室其设计是合理的，但工程安装结束   后却未达到预定的效果，检测发现不是污染粒子   超标，就是细菌数超标，并且还往往找不出真正   原因。其实此类事情的发生，往往是由于HEPA
   过滤器安装不合理引起的。

检漏的重要性
🦄1、检漏试验是粒子测定的基础，其重要性        不亚于粒子测定。
🅠2、检漏试验和空气流速达到了规定要求，        气流均匀度也在规定的控制范围内，则        洁净度当然有了保证。

检漏方法
🐟1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。         常用气溶胶：邻苯二甲酸二辛酯（DOP），                              因其具有致突变性，现多采用聚α－烯烃（PAO)。
2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。
💟因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检   速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利   于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过   滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟   才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光   度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不   足之处，因此前者采用较多。

检漏的范围
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。

PAO法检漏仪器
1、尘源：PAO溶剂。
2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。
3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶胶浓度的仪器。

高效过滤器检漏判断标准
♛标准名：洁净厂房设计规范   标准号：GB50073—2001   评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏   浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应   大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级   高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。

高效过滤器检漏的必要性
꧂很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁        净区空气净化系统的设计和安装是否符合要        求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。        举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间，        在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微        粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发现：A级区内共有高效过滤器30个，结果20       个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为        止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格        的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少        有一次通过的。 2）、实际生产中，往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产     时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级     的，对过滤器能力要求也是不一样的。2）检     测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在     相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种     原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境    相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小    时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多    提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得    到数据比平时实际生产，更加理想化，更加    符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和要求，国际    提出百级下百级保护，国内推   行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均
🍌   是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前   提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化   系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化   系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不   能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。

高效过滤器漏点原因分析
1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。
ಞ2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严   b)滤材质量不佳  c)运输不当  d)滤材与边框   连接不严密。
♋3、静压箱质量原因：   1）常规静压箱特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄   和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。  （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体    连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易    产生漏点。     （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片，分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压
  片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。 
2）新型静压箱
𓆏     特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材     质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时     受力后不会变型。
𒀰      （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型     无焊接点，密封性能好。
ꦡ（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连    接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接    时较好密封。
🍎（4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力    度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。

高效过滤器检漏周期
1、新安装的高效过滤器。
2、更换后的高效过滤器。
3、正常使用条件下一年至少一次。

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